Endoskopi III/ DEL 2- projektet
For første gang gennem vores forskningsrække har vi været nødsaget til at tage en konsekvens
af manglende tiltro til en samarbejdspartners videnskabelige troværdighed
– og heraf tvivlsomme resultater.
Projektets styregruppe har måttet vælge at stoppe et samarbejde.
Manglende økonomi betyder stop i projektets indsamling af blodprøver og data—nu ca. midtvejs i projektet.
Vores store ambitiøse projekt med indsamling af blodprøver fra mere end 30.000 personer,
som var screenet negative for usynligt blod i en afføringsprøve i det danske tilbud om screening for tarmkræft
— fortsætter — men, i en beskåret udgave.
De mange deltagere blev bedt om at afgive en blodprøve hvert andet år over 4 år. Omkr. 1.500 i Amager Hospitals optageområde vil nu blive bedt om at afgive tredje blodprøve i år 2020 og 2021.
Alle indsamlede blodprøver og data vil fortsat indgå i analyser og bearbejdninger,
som kan resultere i et koncept baseret på cancer-associerede biomarkører i blod
til tidlig detektion af personer med en pågående kræftsygdom eller kræftsygdom under udvikling.
HVORFOR beskæringer
Alle vores forskningsprojekter er bygget op om samarbejde
med nationale og internationale offentlige og private laboratorier.
Uden omkostninger for projektet analyserer vores samarbejdspartnere for hver deres specifikke biologiske markører i projektets indsamlede materiale.
Alle samarbejder foregår i henhold til indgåede kontrakter.
Omfanget af det aktuelle projekt betyder, at også budgettet er meget omfattende (>120 mio. kr.).
Hidtil er projektet blevet finansieret via forskningsbevillinger fra offentlige og private
danske og internationale fonde, samt forskningsbevillinger fra en række
samarbejdende internationale biotech firmaer.
Bl.a. på grund af stor usikkerhed om den videnskabelige holdbarhed af tidligere analyse-resultater fra en af vores internationale samarbejdspartnere,
har styregruppen for det aktuelle projekt set sig nødsaget til ikke at fortsætte et sådant samarbejde.
I henhold til den foreliggende samarbejds-og bevillingskontrakt skulle netop denne samarbejdpartner
overføre i alt 45 mio. kr. i forskningsstøtte til projektet henover hele projektperioden på 5½ år.
Ved opsigelsen af samarbejdet mister vi en fremtidig indbetaling af i alt 30 mio. kr., et beløb,
som det ikke er lykkedes os at få dækket fra anden side.
Derfor har styregruppen desværre måttet vælge at standse indsamling af blodprøver og data før tid
og opsige de projektansatte sygeplejersker og bioanalytikere på otte ud af ti involverede hospitaler.
Indsamlingen vil forsætte i lidt beskåret omfang på to hospitaler i Region Hovedstaden.
Forsknings vilkår og tilpasning af projekter
Præliminære resultater undervejs i et flerårigt forskningsforløb og, ny-publicerede, internationale forskningsresultater indenfor samme emne, kan medføre en tilpasning af et igangværende projekts endelige fokus.
Et andet forskningsvilkår er, at kun de færreste forskningsprojekter opnår stadfæstede økonomiske tilskud
over flere år, hvorfor de fleste flerårige projekter oftest løbende må tilpasses en foreliggende økonomisk situation.
Gennem vores mange forskningsår har vi udviklet og indgået samarbejdskontrakter med biotech-firmaer på basis af fælles forskningsmål. Sådanne samarbejder har udgjort fundamentet for en finansiering af vores lange forskningsrække.
Samtidig gør den form for samarbejder vores projekter sårbare overfor firmaernes videnskabelige integritet, fortsatte forretningsmæssige interesse i de endelige resultater samt deres økonomiske habitus (drift-resultater) i øvrigt.
På grund af vores manglende tiltro til en samarbejdspartners videnskabelige kvalitet og de deraf fremkomne resultater, har vi valgt IKKE at forlænge et sådant samarbejde.
At vi må stoppe en stor del af projektets blod-og data-indsamling betyder ikke, at projektet og de mange deltageres medvirken er spildt.
HVORDAN—værdi
Det er stadig vores ambition, at det aktuelle projekt skal indfri vores oprindelige projektmål.
Derfor undergår det videre projektforløb nu en kraftig forandring og tilpasning i henhold til konkrete andre analyser og styrkeberegninger samt de oparbejdede økonomiske muligheder.
F.eks. vil ca. 1.500 deltagere i Amager Hospitals optageområde blive bedt om at afgive en tredje blodprøve
i år 2020 og 2021, hvorved vi opnår materiale for 1.500 deltagere over også en 4-årig periode.
Tilstrækkeligt til at belyse de endelige resultater, vi nu fokuserer på.
Alt indsamlet materiale vil indgå i de fortsatte analyser og bearbejdninger frem mod mulig tidlig detektion
af personer med en kræftsygdom eller sygdom under udvikling.
Indsamlet projekt materiale
I det aktuelle projekt var både vi og vores primære partner ambitiøse med et mål om at inkludere
blodprøver og data fra i alt 30.000 personer tre gange.
Vi forventede, at indsamling af første omgang blodprøver og data kunne afsluttes i efteråret 2018.
I kraft af stor befolkningsmæssig opbakning til projektet og et stort engagement fra samtlige projektets ansatte,
kunne første indsamlingsrunde afsluttes allerede med udgangen af februar 2018 med i alt 32.640 inkluderede.
Anden indsamlingsrunde, som nu afsluttes på otte ud af de ti involverede hospitaler,
har pr. september 2019 indsamlet blodprøver-og data fra i alt 14.595 deltagere
– en tilslutning på 74,8 % af de, som deltog i første blodprøve-indsamling.
Projektets fremtidige fokus
Ophør af det omtalte samarbejde har betydet, at vi med det aktuelle projekt
koncentrerer vores analysearbejde om andre biomarkører i andre samarbejder.
Nogle af disse samarbejder er derfor nu under udvikling og udvides, mens andre og nye er under etablering.
Alle indsamlede og processerede blodprøver er og vil fortsat være lagret
i en godkendt biobank på Hvidovre Hospital.
Når alle de nu indsamlede blodprøver er registreret i vores database, påbegyndes de første analyser
af de mange forskellige biologiske markører på de samarbejdende laboratorier.
Alle indsamlede data opbevares sikkerhedsmæssigt forsvarligt på dertil godkendte, specifikke servere, som er under 24/7 overvågning via Region Hovedstadens Center for IT, Medikoteknik og Telefoni (CIMT).
Det projektansatte personale, som fortsætter i projektet under resultat-bearbejdningen,
har på basis af deltagernes Samtykkeerklæringer tilladelse til at indhente projektnødvendige data
fra deltagernes nuværende og fremtidige journal indenfor det oprindeligt skitserede projektforløb.
Herigennem kan vi sammenholde resultaterne af blodprøverne med evt. kræftsygdom.
Opfølgning og endelige resultater
De endelige resultater fra de samlede laboratorie-analyser vil danne grundlag for en videnskabelige vurdering af, hvorvidt blodprøver kan identificere personer, som, trods en negativ afføringstest alligevel, enten har eller på sigt vil udvikle en kræftsygdom.
Alle endelige laboratorie-analyser foretages først i årene efter, at samtlige blodprøver og data er indsamlet.
Projektets samlede resultater og konklusioner vil løbende blive publiceret i internationale lægefaglige tidsskrifter, samt i tilfælde af særligt betydningsfulde fund også i dagspressen.
Konklusion:
De allerede indsamlede prøver og registrerede data repræsenterer alt-i-alt et meget værdifuldt materiale.
Et materiale, som formentlig vil betyde, at det kan lykkes at udvikle en kombination af cancer-associerede
biologiske markører i blodprøver, som kan medvirke til at identificere personer som trods
— en ellers negativ afføringstest ved screening — alligevel har eller vil udvikle kræft i tarmen.
Herudover repræsenterer det allerede indsamlede materiale i det aktuelle projekt en meget stor mulighed for at udvikle et koncept for via blodprøver at identificere personer med kræftsygdom udenfor tarmen – sygdomme, som ikke vil kunne identificeres ved en afføringsprøve.
